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        GMP現場檢查的關注點

        放大字體  縮小字體 發布日期:2024-04-01  來源:實驗室管理與服務
        核心提示:GMP現場檢查的關注點
         一、熟知現場檢查細則
         
               因每個企業產品不同,現場檢查標準也不同。但對于GMP生產現場檢查有如下六個重點:
         
        第一、查看現場實物,調查取證并檢查實物質量狀況
         
               根據雙方確定的路線和步驟,首先去倉庫、車間現場調查取證,查看倉庫主要物料供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況(重點是真偽、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號。
         
        第二、檢查核對主要供應商的檔案資料、資質
         
               確認供應商是否合格,供應范圍和現場實物記錄是否一致,尤其是一些進口物料應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質量章)。
         
        第三、檢查物料平衡
         
               依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產記錄,核查主要物料入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數量,并與生產記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對,進行投入、產出物料平衡核對和分析,核對物料貨位卡進出記錄數量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據的一致性,重點核對物料前處理及提取生產的中間體及制劑所生產的成品的物料平衡是否符合規定(依據產品質量標準和產品工藝規程,據有關消息,現在有飛行檢查依據注冊工藝核對工藝的符合性)。
         
        第四、檢查核對取樣留樣和全檢情況
         
               入庫驗收記錄和貨位卡資料,檢查質量部取樣記錄、檢查核對每批物料留樣記錄及留樣實物,檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告,對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢查,尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性;
         
               針對關鍵物料采購入庫次數和批號,核對關鍵對照品的購進、使用記錄,以確認檢驗次數與對照品采購量、使用量。
         
        第五、抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄
         
               依據成品庫存貨位卡記錄及批生產原始記錄,隨機抽查核對質量部成品留樣取樣記錄和留樣實物,并依據生產原始記錄中成品入庫數量核對銷售記錄、查看銷售發票。
         
        第六、核對原輔料購進發票,并與入庫驗收記錄、生產使用記錄核對購進日期、購進數量、核查物料平衡情況
         
               現在檢查都會查到發票,所以發票數量、采購合同、質量檢驗、入庫數量、購進時間都要對應一致。如有不一致,還可能會進行追溯性對上游企業進行核查。
         
         
        二、構建符合GMP要求的體系
         
               1、GMP核查的重點在于企業是否有建立相應的GMP體系,日常經營管理是否有按GMP體系執行,建立一套符合要求的GMP體系,并持續運行,顯得尤為重要。
         
               2、新的GMP較之前的法規,在諸多方面發生了變化。作為已成立較久的企業,原GMP要求建立的體系,在相當一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求,企業應對整個體系文件進行梳理確認,結合自身產品特點,來識別GMP條款的適用性,補充及優化現有體系(可能會涉及到從人員、廠房設施、生產工藝、檢驗條件等方面的重新調整)。
         
               3、對于產品涉及到強制性標準的情況,必須按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,且不能隨意更改,確保出廠檢驗項目符合要求。
         
               4、依據GMP及質量體系文件建立相應的批記錄(包括:設計研發、批生產記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓、管內審、文件管控等)。
         
         
        三、定期展開GMP自查
         
               1、質量體系自查不僅是對外形式的上報自查,更應該在平時展開內部的檢查,及時發現問題并改進,不要敷衍及回避任何的問題,只有對自己負責,這樣才能應對任何時候、任何情況下的外部檢查。
         
               2、自查前,首先要清楚GMP驗收標準:現行的GMP較之前的法規,刪除了驗收評判標準,刪除了通過檢查,允許產生的一定數量一般不符合項的情形。目前藥監管單位的現場驗收報告為《現場檢查缺陷表》,這就意味著現場檢查主要是查問題點的,最后所有不符合項必須全部整改合格,并經藥監部門復查確認后,方可通過。對于關鍵項也是現場檢查中的高壓線,千萬不能觸碰,一條就致命,輕則限期整改,重則撤銷相關資格認證認定證書、半年內不受理材料申報或行政罰款等處罰措施。
         
               3、如產品屬于高風險產品或國家總局、省局發布的重點監控目錄內的產品,每一款節都應嚴格控制!
         
               4、定期組織各相關部門及人員對照相應的GMP條款逐一進行自查及整改,不要遺漏任何條款,正確識別合理不適用的條款;特別是當中關鍵項的部分,必須高度重視。作為新開辦的企業,如產品還未銷售,涉及到條款中銷售的內容一般是空白的,對于此條款只是確認文件的符合性;作為已獲證企業,應按條款的要求建立全套的批質量記錄。
         
               5、自查有可按照一條線路及方式進行自查,如:從銷售訂單追查到原材料的采購,確認中間每一過程的相關批記錄的完整性(包括:銷售批記錄、倉庫出入庫管理、生產批記錄、檢驗批記錄、采購記錄等)。
         
               6、在新規下,國家總局特別強調產品追溯體系,這也是現行核查線索的主動脈,企業應在建立體系時及批記錄時,必須確認追溯流程是否完整。
         
         
        四、自查關鍵點
         
        一、現場決不允許出現的問題 
         
                1、各種現場存放的物料,出現帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定位; 
         
        2、現場演示無法操作或操作不合規、不能說清如何工作; 
         
                3、現場(包括垃圾桶、垃圾站)存在廢舊文件(受控或非受控),或有撕毀記錄,隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現象; 
         
                4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現象; 
         
        5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題; 
         
        6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區域之內; 
         
        7、現場設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵;
         
        8、車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。
         
        二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求
         
        1、有能力可勝任;
         
        2、沉穩自信; 
         
        3、放心可靠、能信任的(以防故意搗亂); 
         
        4、有經驗及專業有知識; 
         
        5、不該說的別亂說,以免節外生枝。
         
        三、各部門必須注意的問題  
         
        (一)設備設施方面必須避免出現的問題
         
        1、不合理安裝(設計缺陷,可能引起操作不便及清潔不徹底情形,繼而懷疑驗證確認的合理性); 
         
        2、管道連接不正確(存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等); 
         
        3、缺乏清潔(設備內表面有殘留,清洗SOP的有效性);
         
        4、缺乏維護(現場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行); 
         
        5、沒有使用或運行記錄; 
         
        6、使用不合適的稱量設備或檢測設備; 
         
        7、設備、管道無標志,未清楚地顯示內容物名稱和流向; 
         
        8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚; 
         
        9、壓差表不回零或指示不準確。
         
        (二)生產現場檢查時避免出現的問題或關注點 
         
        1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染; 
         
        2、每個區域,每次只能生產一個產品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險; 
         
        3、同一批物料或不同批號是否放在一起,相關管理措施; 
         
        4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施; 
         
        5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中間過程受控制; 
         
        6、計算產量和收率,不一致的地方則要調查并解釋; 
         
        7、簽字確認關鍵步驟; 
         
        8、包裝物或設備進入生產區之前,清除其上不適當的標簽; 
         
        9、環境檢測; 
         
        10、避免交叉污染,定期有效的檢查,SOP及相關記錄; 
         
        11、避免灰塵產生和傳播,通風或凈化措施的處理; 
         
        12、生產前要經過批準(有生產指令); 
         
        13、中間產品和待包裝品:儲存條件符合,標識和標簽齊全; 
         
        14、重加工的SOP,執行情況; 
         
        15、在生產區域內不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品; 
         
        16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品; 
         
        17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體; 
         
        18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP; 
         
        19、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏; 
         
        20、完整的清潔記錄,顯示上一批產品; 
         
        21、記錄填寫清晰符合規范,復核人簽字,沒有涂改,用墨水或其它不能擦掉的筆填寫; 
         
        22、記錄及時和操作同步,按及時、準確、清晰、完整八字方針執行; 
         
        23、記錄錯誤修改:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改; 
         
        24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄; 
         
        25、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆,外包區與潔凈緩沖區進行很好管理,防止操作及人員的交叉; 
         
        26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號; 
         
        27、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致; 
         
        28、打。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗; 
         
        29、手工包裝要加強警惕,防止不經意的混淆,防止頭發及其他隨身物品脫落至包裝袋中; 
         
        30、關鍵設備確認狀態的標簽。 
         
        (三)化驗室現場檢查時的關注點 
         
        1、清潔:地板、墻、天花板、集塵、通風、光照、管道、記錄等現場整潔有序; 
         
        2、文件和記錄:取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存,穩定性試驗,與質量有關的投訴的調查,所有物料和產品的檢驗,檢驗的管理,質量標準,相關GMP文件,記錄本,檢驗結果,檢驗報告單,標簽,趨勢分析,歸檔; 
         
        3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等; 
         
        4、玻璃器皿:安全使用(裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場); 
         
        5、儀器校準:周期、相關記錄、合格證等; 
         
        6、pH計:操作、清潔、校準等SOP,緩沖液配制,標簽,記錄;
         
        7、天平:防震、校正、維護; 
         
        8、分析方法驗證(藥典或非藥典); 
         
        9、穩定性實驗(加速、長期); 
         
        10、微生物實驗室(無菌、微生物限度、陽性檢查); 
         
        11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結果、記錄等。 
         
        12、工作站數據需要展示的內容,提前演練和預案。 
         
        13、各類實驗數據的完整性(是否存在規程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置) 
         
        14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏,可以設置自動鎖屏。
         
        (四)質量管理部現場檢查時的關注點 
         
        1、產品年度回顧及時完整、總結具有條理性,對不良趨勢進行論述; 
         
        2、審計:GMP自檢,對供應商的審計和藥政部門按規定檢查的資料及整改報告; 
         
        2、變更控制; 
         
        3、投訴:包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴; 
         
        4、偏差管理; 
         
        5、產品放行; 
         
        6、返工、再加工管理; 
         
        7、SOP 管理; 
         
        8、各級人員資質、培訓。
         
        (五)各部門辦公區域場所
         
        1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面; 
         
        2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理,受控文件需為現行版并有目錄,經整理后可存放至文件夾歸檔; 
         
        3、已開啟的電腦桌面需進行清理,部分文件可備份至U盤后清除; 
         
        4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱,不得呈開啟狀態,需加密后關閉; 
         
        5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關的私人物品; 
         
        6、保持辦公墻面整潔,僅可懸掛日歷等與工作無直接關聯的物品。
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