1、QC：Quality Control，品質控制，產品的質量檢驗，發現質量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。

 

　　一般包括：

 

　　IQC（Incoming Quality Control，來料檢驗）

 

　　IPQC（In-Process Quality Control，制程檢驗）

 

　　FQC（Final Quality Control，成品檢驗）

 

　　OQC（Out-going Quality Control，出貨檢驗）

 

　　QC所關注的是產品，而非系統（體系）。主要是事后的質量檢驗類活動為主，默認錯誤是允許的，期望發現并選出錯誤。QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

 

　　QC是為使產品滿足質量要求所采取的作業技術和活動，它包括檢驗、糾正和反饋，比如QC進行檢驗發現不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關部門采取改善措施。

 

　　因此QC的控制范圍主要是在工廠內部，其目的是防止不合格品投入、轉序、出廠，確保產品滿足質量要求及只有合格品才能交付給客戶。

 

　2、QC工作職責

 

　　IPQC職責：

 

　　對生產過程中的產品進行檢驗，并作好記錄

 

　　根據檢驗記錄填寫檢驗報告

 

　　對檢驗發現的問題提出改善對策

 

　　IQC職責：

 

　　嚴格按檢驗標準檢驗原材料

 

　　如實填寫檢驗記錄表

 

　　檢測設備的維護、保養

 

　　原材料異常的呈報

 

　　.原材料的標識

 

　　負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

 

　　對生產線投訴的物料質量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

 

　　FQC職責：

 

　　對生產終產品進行全面檢驗，并作好記錄；

 

　　根據檢驗記錄填寫檢驗報告

 

　　根據生產計劃制定成品檢驗計劃；

 

　　對成品檢驗中發現的不合格品和不合格批次進行鑒定；

 

　　監督不合格品的處理過程；

 

　　OQC職責：

 

　　對成品進倉品質及出貨產品品質進行抽樣檢驗，并作好記錄；

 

　　產品成品進倉后，需監督倉儲條件，化學反應及有效庫存期限的控制，提前做好預防工作。

 

　　有權對制造過程中的不良現象進行稽核，要求相關部門提出有效的糾正預防措施。

 

　　對客訴品、客退品進行確認，并督促相關部門提出有效的改善對策，并跟蹤效果，直至得到客戶認可。

 

　　監督維護OQC檢驗現場的6S。

 

　　二、QA

 

　　1、QA：Quality Assurance，品質保證，通過建立和維持質量管理體系來確保產品質量沒有問題。

 

　　一般包括

 

　　體系工程師

 

　　SQE（Supplier Quality Engineer：供應商質量工程師）

 

　　CTS（客戶技術服務人員）

 

　　6sigma工程師

 

　　計量器具的校驗和管理等方面的人員。

 

　　QA的目的不是為了保證產品質量。主要是事先的質量保證類活動，以預防為主，期望降低錯誤的發生幾率。不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后該如何的預防。

 

　　QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產品能滿足他的要求。因此需從市場調查開始及以后的評審客戶要求、產品開發、接單及物料采購、進料檢驗、生產過程控制及出貨、售后服務等各階段留下證據，證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。這就要求企業建立品管體系，制訂相應的文件規范各過程的活動并留下活動實施的證據，以便提供信任。

 

　　這種信任可分為內外兩種：

 

　　外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產和交付產品的；

 

　　內部是讓工廠老板放心，因為老板是產品質量的第一責任人，產品出現質量事故他要負全部責任。因此老板為了避免承擔質量責任，就必須以文件規范各項活動并留下證據。

 

　　但工廠內部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規定進行的，使他放心。

 

　　2、QA職責

 

　　負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

 

　　保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

 

　　對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。

 

　　對有利于生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。

 

　　對檢驗結果進行復審批準。

 

　　對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。

 

　　審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。

 

　　審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。

 

　　負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。

 

　　審核不合格品處理程序。

 

　　因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

 

　　審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。

 

　　處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

 

　　定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。

 

　　三、相同點

 

　　QC和QA都要進行驗證，如QC按標準檢測產品就是驗證產品是否符合規定要求，QA進行內審就是驗證體系運作是否符合標準要求，

 

　　又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產品是否已按規定進行各項活動，是否能滿足規定要求，以確保工廠交付的產品都是合格和符合相關規定的。

 

　　四、區別

 

　　QC和QA的主要區別是：前者是保證產品質量符合規定，后者是建立體系并確保體系按要求運作，以提供內外部的信任。

 

　　打個不恰當的比方， QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而QA就是制訂法律來預防犯罪，依據法律宣判處置結果。

 

　　五、這些簡稱別搞混了

 

　　QC

 

　　英文QUALITY CONTROL的簡稱，中文意思是品質控制、質量檢驗。為達到品質要求所采取的作業技術和活動。有些推行ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于一般企業中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）、最終檢驗員（FQC）和出貨檢驗員（OQC）。

 

　　QA

 

　　英文QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是品質保證，質量保證。為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員。

 

　　IPQC

 

　　英文In-process Quality Control 的簡稱，中文意思是制程檢驗，擔任這類工作的人員叫做制程檢驗員。

 

　　JQE

 

　　英文Joint Qualit Engineer 的簡稱，中文意思是品質工程師或客戶端工程師，或客戶端品質工程師，即供應商花錢雇用的為客戶工作的品質工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。

 

　　DQA

 

　　英文Design Quality Assurance 的簡稱，中文意思是設計品質保證，如DQA經理（設計品質認證經理）。

 

　　SQE

 

　　英文Supplier Quality Engineer 的簡稱，中文意思是供應商品質工程師。

 

　　DQC

 

　　英文Design Quality Control 的簡稱，中文意思是設計品質控制。

 

　　MQC

 

　　英文Manufactor Quality Control 的簡稱，中文意思是制程品質控制。

 

　　IQC

 

　　英文Incoming Quality Control,意思為來料質量控制。目前IQC的側重點在來料質量檢驗上，來料質量控制的功能較弱。IQC的工作方向是從被動檢驗轉變到主動控制，將質量控制前移，把質量問題發現在最前端，減少質量成本，達到有效控制，并協助供應商提高內部質量控制水平。

 

　　FQC

 

　　制造過程最終檢查驗證（最終品質管制， Final Quality Control）， 亦稱為制程完成品檢查驗證 （成品品質管制， Finish Quality Control）。

 

　　OQC

 

　　Outgoing Quality Control, OQC.出貨品質稽核/出貨品質檢驗/ 出貨品質管制。供應廠商在產品出貨時，必須按照供求雙方合約或訂單議定的標準，實施出貨檢驗。